[ 亿欧导读 ] 扬帆起航，征战海外市场，这似乎成为疫情期间国内检测试剂厂商的不二选择。
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作者：向雪、编辑：刘聪、杨旭然
一根长长的棉签深入喉咙底部，探到下呼吸道，来回轻拭——这是医生在对新冠病毒的潜在感染者进行核酸检测取样。疫情期间，这样的采样动作在国内最高峰时能达到3.5万人/天。
数字背后是规模巨大的检测试剂盒产量，国内的新冠病毒的检测需求基本被成功满足，而且使用的几乎全是国产自主研发产品。
这还不够。
新冠病毒肆虐到全球后，与疫情期间其他的医疗物资面临巨大缺口一样，检测试剂盒也是如此。据东兴证券4月13日分析，海外累计检测试剂盒需求量约6500万人份以上，而实际上，85%以上的人群都得不到检验。
国产检测试剂在利润的驱动下，漂洋过海。当然，也要从海外市场掘金而归。国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，是国内检测试剂出口的必要条件。目前，国内已经有189家生产新冠检测试剂企业获得出口资质。
出海是很多国内企业自救和开拓海外市场的机会。对于本身在国内有正常业务规划，且其新冠产品已拿到中国注册证的企业来说，出海是他们去拓展海外渠道、建设品牌的一个尝试；而那些已经研发出新冠产品，但在内尚未取得注册证，无法参与国内市场的企业，转战海外更像是特殊时期的自救之举。
扬帆起航，征战海外市场，这似乎成为疫情期间国内检测试剂厂商的不二选择。
能赚多少？
“从1元/根以下涨到3—5美元/根。”浩悦资本合伙人李逸石长期关注IVD行业，他观察到，一根棍挑一点棉花，司空见惯、技术含量较低的咽拭子，去海外一晃，身价就上涨十倍有余。
检测试剂盒价格自然也水涨船高。一家国内企业的新冠病毒检测试剂外销到欧洲一个国家，应用的是胶体金法,销售价格约为197元/人份,而湖北省集中采购相类似产品的报价可低至12.9元/人份，价差超过了15倍。
4月27日，华大基因发布公告称，其全资子公司香港医学与沙特阿拉伯王国NUPCO在中国香港签订协议，合同金额2.65亿美元，按照当日汇率，合同金额高达18.7亿元，而2019年度华大基因营业收入不过28亿元。
面对如此诱人的市场，有的企业检测产品本非主营业务，但为了赚钱匆忙上马。也有的企业在国内尚未取得注册证，无法参与国内市场，却直接转战海外，赚钱自救。
一位相关医疗投资人告诉亿欧大健康：“出海大多可能只是想赚一些短平快的钱。”
作为检测试剂厂商，诺唯赞医疗也参与到此次出海，他们不仅取得了国内注册证，也获得了欧盟、菲律宾、新加坡和马来西亚等国家和地区的认证，其总经理唐波坦白说，抓住此次机会，短期确实可获得可观的现金流。
为了获得最佳经济效益，选择需求更加旺盛的市场无可厚非，但产品和服务的质量不可忽视，不能因为产品性能无法达到国内市场要求，而绕过国内市场出口海外。
“这是不负责任的一种行为，无论对行业、企业发展，还是对国家形象而言。”唐波认为，诊断试剂是技术活，单纯只是想赚一桶金，这钱并不好赚。一旦出现问题，企业会招致各方的指责和处罚，甚至倒闭。
“中国制造”试剂盒确实在海外疫情一线发挥着重要作用。然而，在过去很长的一段时间，国内体外诊断行业只是一个“依葫芦画瓢”的学生。
新冠肺炎检测试剂所属的行业，业内人称之为“IVD”，也就是体外诊断，简单来说就是通过对体液、血液、尿液、组织等人体样本进行检测，为医生临床诊断提供决策依据，被称为“医生”的眼睛。
从目前国内IVD行业现状看出，国际巨头依旧把持着国内头部市场，并长期霸占了国内市场的大半壁江山。据第一创业整理，2018年“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头市占率就高达55%。
据高特佳投资执行合伙人王海蛟观察，疫情之前，国内IVD的检测试剂菜单都是看海外龙头有什么，然后跟着做一遍，把价格降下来，以高性价比的面貌呈现于市面上。
他们从来不会去考虑，中国的临床需求是什么?能不能生产出更适合中国的体外诊断产品？
而此次疫情最先爆发在中国，海外巨头不能再给国产IVD厂商当“老师”，在这种情况下，国产IVD只能独挡一面，最终也证明自己有能力开发新产品，甚至可以满足海外需求。
但整体上，国内厂商还是技术的跟随者，此次疫情也是采用的传统方法，无新技术新原理的成功应用。
目前而言，国内IVD厂商仍处于仿制阶段。澳银资本董事长熊钢指出，他们主要在技术要求不高的细分领域进行深度应用，在制造、产能方面下功夫。
“除此次疫情外，对于诊断试剂的采买，三甲医院或者有条件的医院，能用进口的还是用进口。”熊钢坦言。
落后于人，说来话长
从产品代理、技术跟随者再到部分创新，国内厂商落后于海外巨头是事实，但也有其历史因素的存在，可谓一步落后，步步落后。
IVD在全球发展已近百年，在中国也有数十年的发展。整体来看，国产体外诊断产品与世界先进水平仍存在5-10年的代差。
“此事说来话长”，李逸石介绍道，“中国几乎所有行业发展起来都是改革开放之后的事情。”医疗行业也是外资公司先对中国企业进行教育，告诉中国企业体外诊断应该如何做，然后中国企业从代理商开始做起，渐渐自己研发低端试剂、小机器，再拓展到中高端产品。
其实，王海蛟认为，从模仿、部分创新到完全自主创新是必须经历的一个过程，现在一些细分领域已经实现了进口替代。
IVD行业的细分领域十分庞杂，根据检测原理和方法将其分为四大类，包括生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断。
生化诊断基本就是国产厂商的天下，进口的占有率比较低，也就是主要测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等的产品；
在传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等诊断的免疫诊断领域，国产IVD保持高速增长；
分子诊断基本可以国产替代，也就是指检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，但像病毒检测、乙肝检测等灵敏度要求较高的领域，国内厂家还是与进口存在差距；
微生物领域，进口产品占有的比例比较高。
唐波说，国内厂商还在完成自身替代。比如在免疫诊断中，像从事酶联免疫的安图生物和科华生物已完成灵敏度高、特异性强、试剂有效期长的化学发光布局。
国内IVD厂商正在快速发展，近几年均保持15%以上的复合增速，而全球只有5%左右。
形势大好，最近几年常有弯道超车一说，熊钢认为这个说法很性感，但现实骨感，专注于技术的深度应用应是现阶段所要做的。
相对海外巨头，李逸石认为，国内厂商确实存在一些“做不到”，主要体现在两方面：一方面是因为专利壁垒不能做；另一方面是因为针对某些产品，国内厂商无法实现大规模生产。
但李逸石补充道，其中的技术原理有些其实并不困难，国内厂商只是现阶段暂时无法攻破，并不代表假以时日实现不了。
除技术创新方面的落后外，熊钢认为，一大原因还在于各自为阵，不善于合作与并购。
国内IVD厂商大多从某一细分领域切入，单打独斗进行国产替代，并购现象较为少见。此举具有一定好处，有利于企业深耕单一细分领域，专注深度应用。但问题是，如此一来，单一领域市场份额有限，在国内整个IVD市场所切的蛋糕很小，无法占据太多市场份额，导致诞生类似于罗氏、雅培等巨头企业的机会也会偏小。
国内整个IVD市场也才六百多亿，摊分到细分领域，往往不足百亿。
据火石创造统计，预计2019年，我国分子诊断市场规模也才90亿元；智研咨询相关报告显示，2018年国内POCT市场规模为94.26亿元。
但在IVD行业，各细分领域之间不存在太多竞争，而客户群体是一致的，通过并购可以有效丰富产品线，做大市场。
在王海蛟看来，并购爆发节点还未到，国内IVD正在高速发展，大家宁为鸡头，不为凤尾，并购动力不强。
从长期来看，熊钢认为，国内IVD厂商做大蛋糕，并购应该是趋势。毕竟，全球来看都是如此，巨头的诞生往往就是一部产业并购史。
借势突围海外市场？
“赚钱是一回事，出海更重要的原因或许在于拓展海外渠道、建设品牌，加深对国际市场的了解。”在谈及出海目的时，唐波认为，从长期发展来看，这应该是获得国内外双证企业所看重的。
在疫情之前布局海外的企业并不多。据相关媒体统计，从2018年全国21家IVD上市企业出口额来看，除常年布局海外的迈瑞医疗外，其余企业出口总额只有21.35亿元，仅占总营收10%。
疫情是机会，但真正去拓展海外业务新方向不是一个简单的事情，需要面临海外市场的选择，并获得市场认证许可。
从已获得国外批准的企业来看，百分之九十以上都只取得了CE认证。截至目前，进入医保商会推荐清单的新冠试剂生产企业达189家，其中澳大利亚TGA 3家，美国EUA 7家，欧盟CE187家。
CE认证更多是属于一种自我符合性声明，你主张产品质量你负责，获得审批较易，监管严格。
拿完欧盟CE认证并不等于万事大吉。在长期从事IVD投资的王海蛟看来，市场的支付能力尤为重要。“选择市场要注意当地医保体系买不买单？不买单的话人均GDP高不高，是否有消费能力？”
“说实话，欧洲有些国家的市场价值还不如中国的一个省，千里迢迢去攻陷一个国家意义不大”，李逸石认为，最好是选择全国一体化渠道的地理区域，“从体外诊断行业角度而言，战略价值最大的可能还是美国、日本等，其次是欧洲比较大的国家，像德国、英国、法国等“。
由于人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关，这些国家也是体外诊断消费的主要市场，北美、西欧两者合计约占2018年全球体外诊断市场的64%。
北美、西欧等市场虽好，然而，攻破的难度却很大。一方面他们对于产品质量的检测较为严格，另一方面，这些国家本身就具有较强的研发生产能力。以美国为例，FDA在2月29日就批准了第一个产品。到4月24日累计批准了48个产品，反应迅速。
李逸石认为，渠道和品牌认知能力限制了国产IVD厂商出口。除少量企业拥有自建渠道外，特殊时期的出海大多倚靠代理商渠道，渠道在他人手里，获得的市场有限。
国产产品此前长期以价廉、性价比高的形象示人，而对于性命攸关的诊断产品采购，很多采购方会陷入谨慎。但多个对比不同国家新冠检测试剂的论文中可以看出，中国品牌的产品能过“质量关”。
4月9日，丹麦国立血清研究所全面评估了在丹麦流通的9种商用血清抗体检测试剂。该研究发现，中国生产的某款血清总抗体检测试剂无论是灵敏度、特异度、阳性预测值以及阴性预测值都优于其他8种抗体检测试剂。
王海蛟认为，国产IVD性能并不比国外差。事实上，此次新冠肺炎诊断所涉及的核酸检测和抗体检测所采用的技术平台都较为成熟，“国产厂商水平是足够的。”
尾声
在这场波及全球的疫情面前，“中国制造”站了出来，立即响应，成为这场全球抗疫中不可忽视的中坚力量。
与其他众多产业一样，中国IVD与发达国家尚存一定差距，但正在以肉眼可见的速度发展。
这次疫情给国产IVD厂商提供了一次向国际市场展现中国品牌的机会，也让国际市场更好地了解中国品牌。对于那些真正具有实力的中国企业，终将能够借势突围海外市场。
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